應用案例
近日,我國藥監(jiān)局就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)公開征求意見,擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系,取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。而國外成熟的追溯系統(tǒng)如美國的一物一碼、歐盟的“安全檔案”,都為我國完善藥品追溯體系提供了借鑒。
美國:一物一碼
美國的經(jīng)驗在于,他們在1988年就制定了《處方藥營銷法案》,要求對藥品來源和銷售去向?qū)嵤┯涗?。為了防止記錄作假,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)又決定采用射頻識別技術(shù)RFID(RadioFrequencyIdentification)。借用RFID,實現(xiàn)了對電子標簽的快速讀寫,也實現(xiàn)了對目標的移動識別,保證了對藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的全過程跟蹤。
2011年,F(xiàn)DA進一步推廣實施標準化數(shù)碼標識,保證一物一碼,并以條形碼的形式印刷在藥品包裝上。如此一來,保證了層層核驗,大幅度改善了藥品在整個供應鏈中的透明度,在發(fā)現(xiàn)了藥品問題后,通過收集藥品位置與持有人信息,可以執(zhí)行逆向物流,使藥品召回等工作變得更快更容易。
歐盟:建立安全檔案
歐盟在2008年開始強制實行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗證,以實現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯的系統(tǒng)。2008年9月,歐洲議會和歐盟理事會采用“配藥點驗證”模式,通過平衡歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會、歐洲藥房聯(lián)盟和歐洲藥品批發(fā)企業(yè)聯(lián)盟、歐洲仿制藥商聯(lián)盟等四方面利益,強制實行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗證,以實現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯的系統(tǒng)。
2011年,歐洲內(nèi)部又通過了《歐盟反偽造藥品指令》,明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品都要建立“可供驗證其真實性”的安全檔案,并建立了在歐盟國家通行的數(shù)據(jù)庫。該模式實施后,除國家資金投入外,僅生產(chǎn)商和零售商需要為該制度的實施投入資金,流通企業(yè)尚無需投入。有鑒于此,該模式效果非常顯著。
目前,我國與藥品有關的編碼包括電子監(jiān)管碼、商品條碼、藥品本位碼、藥品分類碼以及物流條碼等等,這些編碼所攜帶的藥品信息不但有重復,而且編碼間互不兼容,對設備的識別和業(yè)務的操作帶來了重復性,且可追溯性差。從國外的經(jīng)驗來看,建立健全執(zhí)法監(jiān)管機構(gòu)和團隊,是藥品監(jiān)管的有力保障;完善與時俱進的信息技術(shù)平臺,是完成追溯體系關鍵;完善的立法和相關的管理制度,是追溯體系建設的核心。對我們而言,要完善我國的藥品追溯體系,首先就該解決自身基礎問題。
廈門遠景達NLS-MT60H,是一款專門針對醫(yī)藥行業(yè)自主研發(fā)的高性能藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集終端,通過采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費等各環(huán)節(jié)信息,實現(xiàn)對藥品出入庫、盤點等所有環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)信息化管理,保證藥品來源可查、去向可追、責任可究。目前,NLS-MT60H藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集終端,滿足了醫(yī)藥管理這個特殊領域的GPS要求,并廣泛應用在藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)、藥品零售等領域。
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